近日，浙江普洛康裕制药有限公司负责人正式收到了由省药品监督管理局颁发的原料药国内上市“通行证”。他预期，该原料药上市后能为公司带来1.5亿元至2亿元的销售额。“感谢九三东阳支社为药企发声。”这位负责人说，正是2月份九三学社东阳市支社的一次调研，让药企行业的一个共性问题受到有关部门的重视。
难题：法规互相冲突 原料药无法国内上市
今年春节后，九三东阳支社主委徐巧英一行对我市药企展开了深入调研，发现了阻碍药企发展的关键问题。“作为地地道道的中国药企，我们生产的原料药可以销往欧美市场，却无法被本国的药品制剂生产商所采购，这般行业现状让我们这些药企如鲠在喉，严重制约了企业的发展。”浙江普洛康裕制药有限公司负责人说。
据了解，2017年原国家食品药品监督管理总局发布并实施《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。该公告正式实施后，国家不再发放原料药批准文号，然而按《药品管理法实施条例》规定，药企必须取得原料药批准文号后才能申请药品生产质量管理规范（GMP）认证，且通过认证后原料药才能上市销售。另外，按《药品注册管理办法》规定，药品制剂生产商拟增加或变更原料药供应商，需从取得原料药批准文号且通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的原料药厂家购买并进行工艺验证，报所在地省级食品药品监管部门备案。按照这些法规，许多药企的原料药无法在国内上市。
破局：向上级积极反映 打通上市最后一公里
九三东阳支社急药企之所急，在深入调研的基础上形成详细的书面建议，建议分三个问题、三个建议，有理有据地阐明了当前药企的现状问题以及破局之策。为加快将问题向上反映，在今年金华市“两会”期间，九三东阳支社向九三学社金华市委会积极反映这一问题。3月份，浙江卫视“今日聚焦”栏目在深入我市药企采访报道期间，九三东阳支社、市市场监管局也就当前药企存在的问题向省级媒体反映。
功夫不负有心人。3月6日，省药品监督管理局采纳了九三东阳支社的第三条建议，即同意获得A或A*的原料药药企可向省局申请GMP认证，此举为我省29家药企生产的共计51种原料药打开了国内上市通道（本报曾于4月18日以《一次调研解一“通病”》为题进行报道）；7月16日，国家药品监督管理局在采纳九三东阳支社的第二条建议后，发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》。
8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大第十二次会议通过，将于今年12月1日起施行。这标志着由九三东阳支社提出的首条建议——“尽快修订完善药品管理相关法律法规”被正式采纳，也意味着全国407家药企的原料药打通了国内上市“最后一公里”。
